中华人民共和国国家标准
针剂用活性炭 GB/T13803.4-1999
Activated carbon for refinement of injection
1 范围
本标准规定了针剂用活性炭的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存要求。
本标准适用于以木屑、木炭或其他木质材料为原料采用化学法或物理法活化工艺制成的粉状活性炭。本产品主要用于各种注射药剂的脱色、精制和除去“热原”（pyrogen），也可用于维生素C及其他原料药的脱色。
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T12496.3—1999 木质活性炭试验方法 灰分的测定
GB/T12496.4—1999 木质活性炭试验方法 水分含量的测定
GB/T12496.7—1999 木质活性炭试验方法 PH值的测定
GB/T12496.10—1999 木质活性炭试验方法 亚甲基蓝吸附值的测定
GB/T12496.11—1999 木质活性炭试验方法 硫酸奎宁吸附值的测定
GB/T12496.13—1999 木质活性炭试验方法 未炭化物的测定
GB/T12496.14—1999 木质活性炭试验方法 氰化物的测定
GB/T12496.15—1999 木质活性炭试验方法 硫化物的测定
GB/T12496.16—1999 木质活性炭试验方法 氯化物的测定
GB/T12496.17—1999 木质活性炭试验方法 硫酸盐的测定
GB/T12496.18—1999 木质活性炭试验方法 酸溶物的测定
GB/T12496.19—1999 木质活性炭试验方法 铁含量的测定
GB/T12496.20—1999 木质活性炭试验方法 锌含量的测定
GB/T12496.22—1999 木质活性炭试验方法 重金属的测定
3技术要求
3.1 外观
黑色、无臭、无味的粉末，粉末粒子大小由供需双方另行协议。
3.2 质量指标
应符合表1要求。
表1质量指标
| 项 目 |
指标 |
| 化学法 |
物理法 |
| 吸附力 |
亚甲基蓝mL/0.1g≥ |
11 |
11 |
| 硫酸奎宁,mg/g |
120 |
120 |
| PH值 |
5~7 |
5~7 |
| 水分 |
10 |
10 |
| 铁 |
0.02 |
0.02 |
| 氯化物 |
0.1 |
0.1 |
| 硫酸盐 |
0.1 |
0.1 |
| 灰分 |
3 |
3 |
| 酸溶物 |
0.8 |
0.8 |
| 重金属(以PB计),% |
合格 |
合格 |
| 水溶性锌盐(Z),% |
0.005 |
- |
| 硫化物(S) |
合格 |
合格 |
| 氰化物(CN) |
合格 |
合格 |
| 未炭化物 |
合格 |
- |
| 1)指生产厂包装时数值 |
4试验方法
4.1 亚甲基蓝吸附值
按GB/T12496.6进行测定
4.2 PH值
按GB/T12496.7进行测定
4.3水分含量
按GB/T12496.4进行测定
4.4 灰分
按GB/T12496.3进行测定
4.5酸溶物含量
按GB/T12496.18进行测定
4.6铁含量
按GB/T12496.19进行测定
4.7 氯化物含量
按GB/T12496.16进行测定
4.8硫酸盐
按GB/T12496.17进行测定
4.9重金属
按GB/T12496.22进行测定
4.10硫化物
按GB/T12496.15进行测定
4.11氰化物
按GB/T12496.14进行测定
4.12水溶性锌盐含量
按GB/T12496.20进行测定
4.13未炭化物
按GB/T12496.13进行测定
4.14硫酸奎宁吸附率
按GB/T12496.11进行测定
5检验规则
5.1 制造厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求,产品应由制造厂的技术质量监督部门进行检验,每一批出厂的产品都应附有质量证明书.
5.2 每批的质量不超过1t
5.3抽样规则
5.3.1每批样品数:按样按表2进行.
表2选取采样单元数的规定
| 总体物料的单元数 |
选取的最少单元数
|
|
1~10
11~49
50~64
65~81
82~101
102~125
126~151
152~181
182~216
217~254
255~296
297~343
344~394
395~450
451~512
|
全部单元
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
|
5.3.2 样品量:每包件所抽样品量不少于200g
将抽取的样品充分混匀,以四分法缩分样品,选取500 g 分别装入两个具磨口塞的清洁干燥的玻璃瓶中,瓶上粘贴标签,注明制造厂名称、产品称号、等级、批号、抽样日期。一瓶进行检验，一瓶留存备检。
5.3.3 抽样器须洁净无锈,顺着包装件的对角方向插入其深度四分之三处.
5.4判定规则
5.4.1检验结果中有一项不符合指标要求,应重新自二倍量的包装中选取试样进行检验,复检结果仍不合格,则本批产品判为不合格产品.
5.4.2 当使用单位对产品质量提出异议,应在到货二个月内用书面通知供货单位.
6标志、包装、运输、贮存
6.1 标志
产品包装上应有制造厂名、厂址、产品名称、商标、产品型号或标记、制造日期或生产批号、产品的主要参数、产品净量。
6.2 包装
内层应密封防潮,并加适当的外包装。
6.3运输
运输中应防止雨淋,注意轻装、轻卸，如系软包装不得用铁钩拖运。
6.4 贮存
在贮存仓库内不应有任何化学气体和蒸汽。
